Washington: Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS) mengumumkan sudah memberikan kelulusan penuh kepada vaksin Covid-19 'Spikevax' Moderna yang sebelum ini menerima kebenaran penggunaan kecemasan di negara itu.
"Ini menambah keyakinan orang ramai apabila Spikevax memenuhi piawaian tinggi FDA untuk keselamatan, keberkesanan dan kualiti pembuatan yang diperlukan bagi mana-mana vaksin diluluskan untuk digunakan di AS," kata pemangku pesuruhjaya FDA Janet Woodcock dalam satu kenyataan.
"Kelulusan FDA terhadap Spikevax adalah langkah penting dalam memerangi pandemik Covid-19, menandakan vaksin kedua diluluskan untuk mencegah Covid-19," kata Woodcock.
Kelulusan penuh vaksin Moderna adalah untuk individu berumur 18 tahun ke atas.
Vaksin Pfizer untuk individu berumur 16 tahun ke atas menerima kelulusan penuh FDA pada akhir Ogos.
Woodcock berkata, dia berharap kelulusan FDA terhadap vaksin Moderna mungkin menimbulkan keyakinan tambahan dalam membuat keputusan untuk mendapatkan vaksin.
Ketua Pegawai Eksekutif Moderna Stephane Bancel menggelar langkah FDA sebagai "pencapaian penting" untuk syarikat itu.
"Vaksin Covid-19 kami sudah diberikan kepada ratusan juta orang di seluruh dunia, melindungi orang ramai daripada jangkitan Covid-19, kemasukan ke hospital dan kematian," kata Bancel dalam satu kenyataan.
Vaksin Moderna menerima kebenaran penggunaan kecemasan pada Disember 2020.
Kelulusan penuh daripada FDA membabitkan dua dos pertama vaksin Moderna.
Dos penggalaknya kekal di bawah kebenaran penggunaan kecemasan.
FDA berkata ujian klinikal untuk menentukan keberkesanan Spikevax termasuk 14,287 penerima vaksin dan 14,164 penerima plasebo.
Kesan sampingan yang paling biasa oleh peserta ujian klinikal ialah sakit di tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, sakit otot atau sendi, menggigil, loya atau muntah dan nodus limfa yang bengkak, kata FDA.
Ia berkata terdapat peningkatan risiko pada lelaki berusia antara 18 hingga 24 tahun untuk miokarditis (keradangan otot jantung) dan perikarditis (keradangan tisu di sekeliling jantung) berikutan vaksinasi dengan dos kedua.
Tetapi, FDA berkata, ia menentukan "manfaat vaksin melebihi risiko miokarditis dan perikarditis pada individu berumur 18 tahun dan lebih tua."
