Washington: Pihak Berkuasa Dadah dan Makanan (FDA) Amerika Syarikat (AS) pada Jumaat menyuarakan kebimbangan mengenai potensi miokarditis yang dikaitkan dengan vaksin Covid-19 Novavax.
Kebimbangan itu sekali gus menyebabkan pakar mempertimbangkan penggunaannya di AS, walaupun vaksin itu sudah dibenarkan di negara lain, terutama di Eropah.
Di AS, jawatankuasa bebas akan bersidang atas permintaan FDA Selasa ini untuk menilai data daripada ujian klinikal Novavax dan memberikan cadangannya.
Terdahulu, agensi itu menerbitkan dokumen terperinci semalam yang menganalisis keputusan berkenaan, seperti dilakukan terhadap tiga vaksin lain yang sudah dibenarkan di negara ini.
Berikutan itu, saham Novavax turun 20 peratus di Bursa Saham New York.
Vaksin Novavax didapati berkesan 90 peratus terhadap kes bergejala penyakit itu, dalam ujian yang dijalankan sebelum kemunculan varian Omicron, menurut FDA.
Bagaimanapun, terdapat enam kes miokarditis, keradangan otot jantung, dikesan dalam kumpulan yang menerima vaksin, berbanding satu kes dalam kumpulan plasebo, kata agensi itu.
Lima kes berlaku dalam tempoh dua minggu selepas vaksinasi.
FDA berkata, pihaknya melakukan ujian untuk mengenalpasti pelbagai kes berpotensi berkaitan vaksin terhadap 40,000 peserta percubaan klinikal.
Katanya, risiko miokarditis selepas suntikan Novavax mungkin lebih tinggi daripada yang dilaporkan pada vaksin lain seperti Pfizer atau Moderna.
Risiko kecil miokarditis sebenarnya sudah dikenal pasti selepas vaksinasi Pfizer atau Moderna, berdasarkan Messenger-RNA, terutamanya pada pemuda dan remaja lelaki.
Tetapi FDA menyatakan ketika ujian klinikal vaksin ini, tiada kes yang dikesan, dan agensi itu bimbang risiko lebih tinggi dengan Novavax.
Syarikat itu mengeluarkan kenyataan sebagai tindak balas kepada laporan FDA semalam dengan menyatakan tiada bukti yang tidak mencukupi untuk mengaitkan vaksin buatan mereka dengan miokarditis.
Katanya, adalah perkara biasa 'untuk melihat kejadian latar belakang semula jadi miokarditis dalam mana-mana pangkalan data yang cukup besar.
