Bahagian Regulatori Farmasi Negara (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) ditubuhkan pada 1978 dan bertanggungjawab dalam memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal yang digunakan rakyat Malaysia.
Bidang kuasa bahagian ini bukan sekadar terhad kepada pengawalan ubat-ubatan moden, malah merangkumi juga pelbagai jenis produk lain termasuk produk tradisional, suplemen kesihatan dan kosmetik.
Semua ubat-ubatan perlu didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) melalui penilaian oleh NPRA, mengikut peruntukan perundangan dalam Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.
PBKD adalah satu-satunya badan yang sah bagi meluluskan ubat-ubatan di Malaysia. Setiap produk yang berdaftar dengan PBKD akan mempamerkan nombor pendaftaran yang bermula dengan abjad ‘MAL’ pada bungkusan produk berkenaan.
Pengawalan ke atas kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk dijalankan melalui proses penilaian ke atas premis pengilangan, kajian praklinikal dan klinikal, serta pengujian kualiti sesuatu produk.
Selain itu, badan itu juga memainkan peranan penting ke arah penjanaan industri penghasilan ubat-ubatan di Malaysia.
Setiap jenis produk perlu dihasilkan mengikut piawaian antarabangsa yang ditetapkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan badan bertauliah yang lain.
Perlindungan Kesihatan Pengguna Melalui Kawalan Regulatori Di NPRA Malaysia kaya dengan sumber semula jadi yang berpotensi digunakan dalam rawatan penyakit secara alternatif.
Namun, penghasilan ubat tradisional yang tidak dikawal dengan rapi akan menimbulkan risiko kemudaratan ke atas pengguna.
Oleh itu, setiap sediaan tradisional yang dikemukakan kepada NPRA akan dinilai mengikut piawaian tertentu sebelum ia didaftarkan.
NPRA juga menjalankan aktiviti pensampelan dan menguji produk yang berdaftar dalam pasaran bagi melindungi keselamatan pengguna.
Produk yang dikumpul dari pasaran akan diuji bukan saja dari segi ketulenan, tetapi juga pengesanan kandungan produk yang dicampur palsu.
Pemantauan pasca pemasaran ini bertujuan mengesan amalan tidak beretika oleh segelintir pengusaha yang tidak bertanggungjawab, iaitu mencampurkan bahan terlarang ke dalam produk selepas produk berkenaan berdaftar dan berada dalam pasaran.
Ujian-ujian juga dibangunkan oleh NPRA berupaya untuk mengesan bahan-bahan terlarang seperti sildenafil dan sibutramin yang sengaja dicampurkan ke dalam formulasi biasa ubat tradisional.
Sekiranya ubat tradisional dikesan mengandungi bahan terlarang, pengusaha akan diambil tindakan mengikut undang-undang sedia ada.
Sokongan NPRA ke arah kesihatan industri ubat tempatan
Dalam menjalankan fungsi pengawalan regulatori, NPRA sentiasa berinteraksi dengan pengusaha industri tempatan.
Sebagai contoh, khidmat nasihat diberikan kepada pengusaha ubat-ubatan dalam memastikan pemahaman yang betul ke atas keperluan pendaftaran produk.
NPRA juga menganjurkan sesi dialog dan latihan kepada wakil industri tempatan untuk menyalurkan maklumat terkini.
Selain itu, kakitangan NPRA juga giat mengambil bahagian dalam arena regulatori antarabangsa seperti perbincangan piawaian di peringkat Jawatankuasa Tradisional dan Suplemen Kesihatan ASEAN.
Hasil perbincangan kemudian disalurkan kepada pengusaha tempatan dalam usaha meningkatkan kualiti produk yang dihasilkan.
Pematuhan produk tempatan ke atas piawaian yang dipersetujui di peringkat ASEAN akan menggalakkan eksport produk ke pasaran serantau.
Jika sebelum ini ramai yang tidak sedar akan kewujudan NPRA, pasti ramai lagi yang kurang memikirkan kepentingan komponen pengawalan regulatori ke arah kesihatan rakyat dan industri ubat-ubatan tempatan.
Ternyata hanya dengan menghasilkan ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan barulah produk buatan Malaysia mampu setanding dalam pasaran antarabangsa.
Sebarang pertanyaan lanjut berkaitan ubat-ubatan, pesakit atau orang awam boleh menghubungi Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (National Pharmacy Call Centre - NPCC) melalui talian 1800-88-6722 (Isnin hingga Jumaat, dari jam 8 pagi hingga 5 petang).
Disediakan oleh Ketua Penolong Pengarah Kanan, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
