Kuala Lumpur: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) memberi kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi dua produk vaksin yang memerlukan hanya satu dos pelalian iaitu Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) dan Janssen Covid-19 Vaccine.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sr Dr Noor Hisham Abdullah berkata, keputusan itu dicapai dalam Mesyuarat PBKD kali ke-359 yang bersidang, hari ini.
Menurutnya, produk itu adalah keluaran CanSino Biologics Inc di China iaitu pemegang pendaftaran produk, selain Solution Biologics Sdn Bhd dan Johnson & Johnson yang diberi kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Katanya, pendaftaran Janssen Covid-19 Vaccine diperolehi oleh kerajaan Malaysia melalui fasiliti program pengedaran vaksin antarabangsa (Covax) yang dilaksanakan melalui mekanisme perakuan ke atas kelulusan WHO EUL.
"Selain itu, PBKD turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berusia 12 tahun dan ke atas
"Comirnaty, sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari lalu digunakan bagi tujuan imunisasi aktif kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas," katanya dalam kenyataan media, hari ini.
Dr Noor Hisham berkata, walaupun tambahan indikasi itu sudah diluluskan, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) berpandangan keutamaan pemberian vaksin kepada kumpulan berisiko tinggi selaras dengan dasar sedia ada yang ditetapkan di bawah Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan (PICK).
Menurutnya, kelulusan pendaftaran bersyarat itu memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin terbabit dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari semasa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat risiko (benefit over risk) bagi produk vaksin itu kekal positif.
"KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak Covid-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang sudah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD.
"Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran PICK," katanya.
