Putrajaya: Kementerian Kesihatan (KKM) sudah melanjutkan tarikh luput tujuh produk vaksin Covid-19 terdiri daripada Comirnaty, CoronaVac serta Covidecia antara 12 hingga 24 bulan.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Norhaliza A Halim, berkata kelulusan pelanjutan jangka hayat itu adalah secara retrospektif, iaitu ia juga terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan.
Beliau berkata, maklumat berkenaan pelanjutan vaksin berkenaan boleh diperoleh melalui laman sesawang NPRA, www.npra.gov.my.
"Ia membabitkan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS), Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) serta Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection (MAL22016036AZ) yang dikilangkan di BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
"Produk vaksin yang lain adalah CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) dikilangkan di Sinovac Life Sciences Co. Ltd., China; CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) yang dikilangkan Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd.
"Selain itu, Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) dengan pengilangnya adalah Cansino Biologics Inc, China," katanya dalam kenyataan media hari ini.
Beliau berkata, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar (real-time).
Katanya, kajian kestabilan itu membabitkan beberapa siri ujian seperti ciri fizikal, potensi, ketulenan dan steriliti untuk mengesahkan produk masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan apabila disimpan dalam tempoh masa tertentu.
Beliau berkata, pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.
"Memandangkan terdapat keperluan segera vaksin Covid-19 bagi menangani wabak ini yang melanda seluruh dunia, pendaftaran bersyarat diberikan kepada produk vaksin berdaftar ini.
"Pengilang dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa (rolling submission).
"Data terbaru atau terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi," katanya.
Norhaliza berkata, data itu akan dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama seperti pada masa ia diluluskan.
Beliau berkata, tempoh jangka hayat produk vaksin Covid-19 akan berubah (dilanjutkan) sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.
Pada masa sama, katanya, biarpun tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar (selepas pelanjutan) melalui laman sesawang NPRA (https://npra.gov.my/index.php/en/consumers/information/vaccine-covid-19- update.html ).
Norhaliza turut memberi jaminan produk itu masih selamat untuk digunakan selagi ia belum melangkaui tarikh luput baharu yang ditetapkan.
Beliau berkata, KKM juga sentiasa komited untuk memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin Covid-19 yang dibekalkan di Malaysia sudah dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
"Penilaian manfaat risiko bagi vaksin Covid-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa," katanya.
