Kuala Lumpur: Lanjutan tempoh luput vaksin CoronaVac dan Cormirnaty daripada tarikh asal akan memanjangkan tempoh kestabilan dan keberkesanan produk dalam bebuli vaksin itu.
Presiden Persatuan Farmasi Malaysia, Amrahi Buang berkata, keputusan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan lanjutan tempoh vaksin terbabit tepat mengikut data semasa.
"Ini menunjukkan semua urusan regulatori dilakukan dengan baik kalau dahulu kita tengok semua vaksin diberikan pendaftaran bersyarat termasuk salah satunya aspek jangka hayat diteliti.
"Kita perlu ingat keberkesanan (vaksin) masih perlu dipantau kerana ia masih baharu... jadi keputusan itu tepat kerana kita mahukan maklumat terkini berdasarkan data stabiliti dan tidak boleh berdasarkan andaian semata-mata.
"Sebelum ini kelulusan diberikan berdasarkan data stabiliti semasa misalnya layak untuk enam bulan dan hanya itu saja diluluskan NPRA pada waktu itu," katanya ketika dihubungi Harian Metro.
Beliau mengulas keputusan NPRA meluluskan permohonan kemas kini tempoh luput bagi vaksin CoronaVac dan Comirnaty masing-masing bagi tempoh enam dan tiga bulan berbanding tarikh asal yang dicetak pada label bebuli.
Katanya, permohonan yang dikemukakan syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn Bhd dan Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd itu penting berikutan vaksin terbabit masih baharu.
"Mereka mengemukakan data stabiliti baharu berdasarkan kepada kajian yang dibuat selepas kelulusan pertama menunjukkan sebenarnya jangka hayatnya lagi panjang berbanding yang asal.
"Kenapa perkara ini dilakukan kerana kita tahu proses pendaftaran mana-mana produk farmaseutikal ketat dan mesti melalui NPRA untuk memastikan kualiti, selamat digunakan dan keberkesanannya.
"Perkara ini bukan luar biasa dan tidak salah dari segi keperluan regulatori untuk mana-mana produk farmaseutikal apatah lagi proses kelulusan vaksin sangat ketat yang mana ia akan menjalani pemeriksaan sebelum masuk ke Malaysia atau sebelum disuntik kepada orang ramai," katanya.
Beliau berkata, pengeluaran vaksin baharu selepas ini akan turut menggunakan tarikh luput baharu yang diluluskan NPRA berkenaan.
"Ia bukan pemanjangan jangka hayat imunisasi tetapi berkaitan dengan jangka hayat kestabilan produk itu dalam vial (bebuli) berdasarkan data stabiliti baharu.
"Justeru, pemanjangan tarikh luput vaksin itu tidak akan menjejaskan dari segi kesan sampingan kepada pengguna dan keberkesanannya selepas disuntik misalnya 90 peratus adalah kekal seperti sebelum ini," katanya.
