Kuala Lumpur: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) hari ini bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu TEGRAD (Dolutegravir Film- Coated Tablets 50mg).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, produk itu dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia ialah Camber Laboratories Sdn Bhd.
"Penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TEGRAD didapati memuaskan untuk ia digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berusia 12 tahun dan ke atas.
"TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare.
"Perjanjian ini yang dimeterai pada November lalu mempertingkatkan akses kepada produk generik DTG di empat negara berpendapatan sederhana-tinggi iaitu Malaysia, Azerbaijan, Belarus dan Kazakhstan," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Menurutnya, Hetero Labs Limited, India adalah salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara itu termasuk Malaysia.
"Usaha ini bagi membolehkan Malaysia menjadi salah sebuah negara yang mendapat akses di bawah VL telah dimulakan oleh Kementerian Kesihatan (KKM) sejak 2014.
"Ini kerana, pada masa itu, akses melalui VL kepada produk generik DTG hanya membabitkan penggunaannya dalam rawatan pesakit HIV pediatrik sahaja.
"Pada 2015, KKM mula bekerjasama dengan MPP supaya rundingan dengan pemegang paten turut membabitkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa," katanya.
Dr Noor Hisham berkata, selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV, kelulusan produk ini membolehkan akses yang lebih luas kepada ubat itu dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini bagi memastikan perbandingan manfaat risikonya kekal positif.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia," katanya.
