Kuala Lumpur: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sentiasa komited dalam memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin serta ubat berdaftar terjamin melalui program pemantauan mutu produk berdaftar dan farmakovigilans.
Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr Adham Baba berkata, pihaknya sedia maklum mengenai laporan dikeluarkan Norwegian Medicines Agency pada 15 Januari lalu mengenai kes kematian 23 individu berusia 80 tahun ke atas di Norway selepas disuntik vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech.
"Merujuk kepada laporan awal dikeluarkan pihak Norwegian Medicines Agency, kes kematian itu dalam kalangan penerima warga emas uzur, selain mempunyai latar belakang penyakit kronik.
"Autopsi menunjukkan penerima mengalami demam, mual dan cirit-birit yang juga kesan advers biasa selepas penerimaan imunisasi.
"Susulan itu, pengemaskinian maklumat pemberian vaksin sedang dilaksanakan bagi mengambil kira faktor usia dan keadaan kesihatan penerima," katanya dalam kenyataan, hari ini.
Dr Adham berkata, pihak NPRA sedang mendapatkan maklumat terperinci daripada pemegang pendaftaran produk, Pfizer (M) Sdn Bhd dan memantau perkembangan isu itu termasuk tindakan diambil oleh badan regulatori antarabangsa lain seperti European Medicines Agency (EMA).
"Untuk makluman, vaksin Covid-19; COMIRNATY Concentrate For Dispersion For Injection keluaran Pfizer-BioNTech diberikan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari lalu oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
"Pendaftaran ini diberi supaya akses segera kepada vaksin berkenaan diperoleh untuk pencegahan pandemik Covid-19 yang sedang melanda dunia termasuk Malaysia," katanya.
Beliau berkata, data efikasi dan keselamatan bagi vaksin itu diperoleh daripada kajian klinikal fasa III dengan 44,000 sukarelawan yang turut membabitkan golongan berusia lebih 75 tahun.
Menurutnya, berdasarkan kajian klinikal itu, vaksin itu menunjukkan 95 peratus keberkesanan dalam mencegah jangkitan Covid-19 yang bergejala apabila diberikan dua dos lengkap dalam selang masa 21 hari.
"Kajian klinikal menunjukkan kesan advers adalah dalam julat boleh diterima dan bersifat sementara.
"KKM akan memaklumkan perkembangan terkini kepada orang ramai dari semasa ke semasa.
"Sekiranya terdapat kesan advers selepas penggunaan produk vaksin berdaftar, orang ramai boleh melaporkan kesan advers susulan imunisasi ini sama ada melalui profesional kesihatan atau melaporkan terus kepada NPRA melalui laman sesawang, https://npra.gov.my," katanya.
