Kuala Lumpur: Tiada penggunaan plasebo dalam vaksin Covid-19 pada Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan (Pick) di Malaysia.
Kenyataan tegas itu dikeluarkan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) susulan video tular di Facebook (FB) mengenai dakwaan penggunaan plasebo dalam Pick.
Menerusi kenyataan hari ini, KKM memandang serius perkara itu yang disifatkan sebagai berita palsu dan satu usaha untuk menimbulkan kekeliruan kepada orang awam serta mencemarkan integriti KKM.
"Oleh itu KKM akan membuat laporan kepada Polis Diraja Malaysia (PDRM) dan juga Suruhanjaya Komunikasi dan Multimedia Malaysia (SKMM) untuk tindakan selanjutnya.
"Adalah ditegaskan bahawa maklumat yang disampaikan dalam video yang tular itu adalah tidak benar," kata kenyataan itu, hari ini.
Menurut KKM, semua produk farmaseutikal termasuk vaksin yang diluluskan Pihak berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) adalah dihasilkan melalui pengilang yang mematuhi standard antarabangsa.
Katanya, ia termasuklah mematuhi Amalan Perkilangan Baik (Good Manufacturing Practice (GMP), Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
"Untuk makluman, penggunaan plasebo ialah satu keperluan dalam sesebuah kajian klinikal di mana ia adalah intervensi yang tidak mengandungi komponen aktif yang dapat merawat atau mencegah sesuatu penyakit.
"Kumpulan penerima akan dibahagi secara rawak iaitu satu kumpulan akan menerima bahan aktif dan satu lagi kumpulan menerima plasebo.
"Situasi ini hanya digunakan semasa kajian klinikal dan dan bukan dalam produk berdaftar yang digunakan dalam Pick," katanya.
Menurut KKM, pemantauan kualiti produk dilakukan sepanjang proses pengilangan, iaitu ujian kawalan kualiti akan dijalankan pada setiap kelompok sebelum dipasarkan.
"Bagi produk berdaftar, ia hanya mengandungi bahan aktif dan eksipien yang sudah diperakukan oleh PBKD untuk dipasarkan, serta bukan sejenis plasebo," katanya.
KKM berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) turut menilai dokumen pengilangan dan melakukan pemeriksaan rangkaian sejuk bagi setiap kelompok produk vaksin Covid-19 melalui proses Lot Release dengan ketat bagi memastikan kandungan dan kualiti produk vaksin adalah terjamin.
Pada masa sama, KKM turut mempersoalkan, bagaimana pihak yang membuat tuduhan dalam video berkenaan memperolehi sampel vaksin Covid-19 dan menjalankan ujian kandungan vaksin terbabit.
"Sedangkan penjualan dan pembekalan vaksin Covid-19 hanya dibenarkan kepada kerajaan dan pihak yang dibenarkan oleh kerajaan sahaja.
"Selain itu, pengujian makmal bagi menjalankan identifikasi dan ujian potensi untuk vaksin memerlukan persekitaran, peralatan analisis khas serta validasi kaedah ujian khusus yang perlu diperolehi daripada setiap pengilang.
"Ahli panel dalam forum berkenaan turut mendakwa bahawa kandungan plasebo dalam vaksin Covid-19 terdiri daripada vaksin lain seperti flu dan hepatitis, menyebabkan kurangnya kesan advers berlaku," katanya.
Menurut KKM, ia adalah tidak tepat kerana kesan advers boleh berlaku susulan pengambilan mana-mana ubat-ubatan ataupun suntikan vaksin termasuk sekiranya ia adalah vaksin untuk penyakit flu atau hepatitis.
KKM menjelaskan, berdasarkan pemantauan majoriti penerima vaksin Covid-19 tidak mengalami apa-apa kesan advers atau hanya mengalami kesan ringan sahaja.
"Tambahan pula, kesan advers bukan sahaja boleh disebabkan oleh produk vaksin berkenaan malah proses suntikan itu sendiri boleh menyebabkan kesan seperti peningkatan degupan jantung, pengsan dan sebagainya.
"Ini kebiasaannya akibat perasaan cemas dan bimbang dalam kalangan penerima vaksin. Namun, sememangnya terdapat segelintir penerima vaksin yang mengalami kesan advers.
"Oleh itu, orang awam juga dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan dengan segera sekiranya mengalami kesan advers serius susulan suntikan vaksin Covid-19 di mana-mana fasiliti kesihatan yang berhampiran," katanya.
