Putrajaya: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) yang bersidang semalam bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk kombinasi baharu bagi rawatan virus HIV Tahap 1 (HIV-1) iaitu Teldy Film-Coated Tablets (Teldy).
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, produk itu mengandungi kombinasi tiga bahan aktif iaitu 50mg Dolutegravir dan masing-masing 300mg Lamivudine serta Tenofovir Disoproxil Fumarate.
"Penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Teldy didapati memuaskan untuk digunakan secara tunggal sebagai regimen lengkap bagi merawat jangkitan HIV-1 dalam kalangan orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat badan 40 kilogram atau lebih.
"Teldy adalah produk kombinasi pertama berasaskan Dolutegravir yang didaftarkan di negara ini dan ia adalah manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten Dolutegravir iaitu ViiV Healthcare.
"Usaha ke arah perjanjian VL ini sudah dimulakan bersama dengan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sejak tahun 2014 dan pihak MPP memberikan VL kepada tiga pengilang termasuk Hetero Labs Limited, India untuk mengilangkan produk ini bagi pasaran Malaysia," katanya dalam kenyataan hari ini.
Dr Noor Hisham memaklumkan, selain tiga produk kombinasi itu, PBKD turut memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada bahan aktif tunggal Dolutegravir 50mg, iaitu Tegrad (Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg) di bawah pemegang pendaftaran dan pengilang sama pada 10 Februari lalu.
Katanya, pada 2020 dianggarkan seramai 92,063 pesakit HIV dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak di Malaysia.
"Oleh itu, perjanjian VL ini membolehkan akses pesakit HIV kepada produk berasaskan Dolutegravir dipertingkatkan, selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) yang menyarankan ia sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Teldy," katanya.
