Kuala Lumpur: Meskipun masih belum digunakan di negara ini, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan mengikut rapat data semasa serta analisis di negara rujukan mengenai kesan sampingan vaksin Comirnaty Bivalent Covid-19 (Bivalent) yang didakwa boleh menyebabkan strok iskemik.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, setakat ini signal keselamatan berkaitan strok iskemik atau strok yang terjadi akibat saluran darah tersumbat berikutan pengambilan vaksin Bivalent itu hanya dilaporkan menerusi Pihak Berkuasa Dadah dan Makanan (FDA) Amerika Syarikat (AS) dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS.
Bagaimanapun, beliau berkata, tiada signal keselamatan menunjukkan pengambilan vaksin terbabit boleh menyebabkan strok iskemik yang dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di AS dan negara rujukan lain.
"Secara ringkasnya, informasi daripada FDA AS dan CDC AS itu adalah pemakluman berkenaan satu signal keselamatan yang sudah dikesan daripada salah satu pangkalan data pemonitoran keselamatan iaitu Vaccine Safety Datalink (VSD).
"Semua signal keselamatan yang dikesan perlu disiasat dan dinilai terlebih dahulu sebelum disahkan. Namun, setakat ini tiada signal keselamatan strok iskemik dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di AS (contohnya Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS), iaitu susulan penggunaan vaksin Bivalent.
"Analisis lanjut juga tidak mengesahkan signal keselamatan terbabit. Pemonitoran keselamatan vaksin Covid-19 di negara-negara rujukan yang lain juga tidak mengesan isu keselamatan ini," katanya dalam kenyataan, hari ini.
Beliau memberi reaksi itu berhubung artikel diterbitkan Reuters bertajuk 'US FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent Covid shot link to stroke' yang diterbitkan Ahad lalu.
Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan kali ke-379 yang bersidang pada 13 Disember lalu sudah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana kepada produk vaksin Covid-19 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection daripada pemegang pendaftaran produk Pfizer (M) Sdn Bhd (Pfizer) dan pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Dr Noor Hisham berkata, berdasarkan data yang dikemukakan kepada NPRA oleh Pfizer, tiada pelaporan kes strok untuk vaksin Bivalent di dalam kajian klinikal yang dijalankan.
"Memandangkan vaksin ini sudah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat pada 13 Disember 2022, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini secara berperingkat selepas vaksinasi (post-vaccination).
"Seperti makluman umum, vaksin ini belum digunakan di Malaysia. NPRA akan mengikuti rapat data serta analisis di negara rujukan mengenai vaksin bivalent ini dan akan terus memantau keselamatan semua vaksin Covid-19 yang digunakan di Malaysia," katanya.
