Putrajaya: Lembaga Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) hari ini bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri Covid-19.
Ketua Eksekutifnya, Ahmad Shariff Hambali berkata, mesyuarat khas hari ini juga memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedarannya yang perlu dipatuhi oleh mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian itu.
Beliau berkata, antara syarat-syarat penting yang perlu dipatuhi termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian.
Katanya, memandangkan kit ujian kendiri itu akan digunakan orang awam, pengenalan syarat itu penting bagi menyediakan satu mekanisma kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian ini yang akan diedar dan digunakan oleh orang awam sebagai ujian saringan jangkitan Covid-19.
"Mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam, MDA sedar mengenai keperluan penggunaan kit ujian kendiri Covid-19 supaya ia dapat diedar dan digunakan secara kendiri oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan Covid -19, sekali gus dapat membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan di negara ini.
"Dengan keputusan yang dibuat pada hari ini, kit ujian kendiri Covid-19 ini boleh diperoleh dan boleh digunakan oleh orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka sebelum tindakan seterusnya diambil," katanya.
Bagaimanapun, Ahmad Shariff berkata, kit itu bukan mengambil alih fungsi diagnostik ujian real-time reverse-transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) untuk Covid-19, sebaliknya ia mempunyai kelebihan untuk membuat saringan mengenai status pesakit dengan cepat dan mudah.
Beliau berkata, senarai Kit Ujian Kendiri Covid-19 yang diberikan Kelulusan Bersyarat akan dipaparkan di laman sesawang MDA.
Ia akan dikemaskini dari semasa ke semasa sebagai panduan kepada orang awam untuk menentukan kit ujian yang boleh dibeli oleh mereka.
Katanya, mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat kelulusan bersyarat itu hendaklah mempunyai lesen establismen bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737), manakala kit ujian kendiri Covid-19 pula perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
Ahmad Shariff berkata, sehingga kini dua kit ujian kendiri Covid-19 sudah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan dan pengedaran dalam masa terdekat.
Sementara itu, katanya, sebanyak 15 lagi kit ujian kendiri Covid-19 sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenai kebenaran bersyarat dibuat.
"MDA juga ingin menasihatkan orang ramai yang akan menggunakan kit ujian ini kelak supaya menggunakannya mengikut arahan penggunaan yang terkandung pada pelabelan untuk memastikan kit itu digunakan dengan cara yang betul dan dilupuskan dengan tatacara yang selamat serta tindakan yang perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperoleh.
"Borang permohonan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Kendiri Covid-19 boleh didapati di laman sesawang MDA, www.portal.mda.gov.my dan permohonan yang lengkap perlu dihantar melalui emel [email protected]," katanya.
Pihak yang mahu mendapatkan panduan lanjut berkaitan permohonan, establismen boleh menempah slot konsultasi melalui [email protected] manakala sebarang pertanyaan boleh diajukan melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA, https://femes.mda.gov.my/ atau emel, [email protected].
