Kuala Lumpur: Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd (PLS), anak syarikat milik penuh Pharmaniaga Berhad (Pharmaniaga) menerima bekalan kelompok pertama vaksin Sinovac Covid-19 secara pukal bagi tujuan proses validasi (PV) pengilangan kelompok yang adalah sebahagian syarat permohonan pendaftaran oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), hari ini.
Vaksin berjumlah 200 liter atau bersamaan 300,000 dos, tiba dengan menggunakan 'envirotainer' bagi mengekalkan suhu vaksin di antara dua dan lapan darjah celcius, yang diterbangkan oleh MASkargo dengan pesawat Airbus A3300-300 penerbangan MH319 dari Beijing, China.
Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniaga, Datuk Zulkarnain Md Eusope berkata, ketibaan vaksin Sinovac Covid-19 adalah detik bersejarah bagi Malaysia dan amat penting kepada syarikat dalam usaha mempelopori penghasilan vaksin dan sebagai kilang vaksin pertama yang bakal menjalani proses 'fill and finish' di Malaysia.
"Setakat ini Pharmaniaga mengemukakan dua permohonan kepada NPRA iaitu pendaftaran produk untuk viol (botol) vaksin yang sedia untuk digunakan dari Sinovac Life Sciences dan pengilangan 'fill and finish' yang akan dilakukan di kilang PLS bertaraf EU kami.
"Pengilangan kelompok PV yang akan diikuti oleh pemantauan kajian kestabilan adalah sangat penting bagi melengkapkan permohonan pendaftaran dan juga memastikan bahawa kualiti vaksin adalah sama walaupun berubah lokasi pengilangan dari Sinovac ke PLS," katanya dalam kenyataan, hari ini.
Selain itu, PLS akan melakukan proses 'fill and finish' vaksin ke dalam vial yang dilakukan di bilik bersih yang mempunyai piawaian steril yang tinggi dan patuh kepada Amalan Perkilangan Baik (GMP).
Zulkarnain berkata, PV akan bermula Isnin ini dan dijangka siap dalam tempoh 12 hari.
Beliau berkata, NPRA akan melakukan pemeriksaan GMP untuk mengesahkan pematuhan GMP oleh PLS dan seterusnya memastikan vaksin yang dikilangkan adalah berkualiti untuk indikasi yang ditetapkan.
"Selain dapat mengurangkan kebergantungan kepada vaksin yang diimport, Pharmaniaga berhasrat untuk membantu kerajaan bagi mengurangkan perbelanjaan vaksin tahunan dengan mengilangkan vaksin di negara ini," katanya.
Syarikat sudah menandatangani perjanjian dengan kerajaan untuk membekalkan 12 juta dos vaksin Sinovac Covid-19 kepada Kementerian Kesihatan (KKM) untuk diedarkan ke hospital, klinik dan pusat kesihatan yang ditetapkan, setelah mendapat kelulusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah.
