Washington: Pil anti-Covid yang dibangunkan oleh Merck terbukti berkesan dalam merawat penyakit itu, kata Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat pada Jumaat dalam laporan awal yang ditunggu-tunggu.
Bagaimanapun, laporan daripada panel penasihat FDA memberi amaran wanita mengandung tidak boleh menggunakan ubat itu yang dikenali sebagai molnupiravir, dan mengatakan potensi manfaat tidak melebihi risiko untuk pesakit berkenaan.
Laporan itu bertujuan memberikan panduan kepada panel pakar FDA yang bersidang Selasa lalu untuk mempertimbangkan sama ada untuk membenarkan penggunaan molnupiravir, ketika kecemasan, atau sebaliknya.
Kelulusan itu, kata penganalisis, akan menjadi satu langkah besar ke hadapan dalam memerangi pandemik global, memberikan profesional penjagaan kesihatan alat baharu yang boleh membantu mereka dijangkiti.
Merck mengeluarkan keputusan penuh ujian klinikal ubat itu pada hari Jumaat, yang mendapati pil itu akan mengurangkan 30 peratus - jauh lebih rendah daripada angka awalnya - kadar kemasukan ke hospital dan kematian pesakit Covid-19 berisiko tinggi yang mengambilnya sejurus selepas jangkitan.
Laporan awal FDA mengesahkan keberkesanan ubat itu pada pesakit Covid-19 ringan hingga sederhana atau berisiko dimasukkan ke hospital.
Laporan menyatakan tiada wanita hamil terbabit dalam ujian klinikal.
Namun, ujian dilakukan terhadap tikus dan hamil mendapati terdapat kemungkinan tinggi janin kurang berat badan dan mengalami kecacatan selepas mengambil ubat itu.
Ia memetik 'kedua-dua risiko yang diketahui dan mungkin tidak diketahui ... pada individu hamil atau menyusu dan pesakit kanak-kanak.
Merck, dalam permintaan kebenarannya, berkata datanya berpunca daripada ujian yang dijalankan dengan kerjasama Ridgeback Biotherapeutics pada orang yang mempunyai kes ringan hingga sederhana Covid-19 dan dengan sekurang-kurangnya satu faktor risiko tambahan.
Merck, dalam permintaan kebenaran berkata, data diperoleh daripada ujian dijalankan dengan kerjasama Ridgeback Biotherapeutics pada individu yang mempunyai kes ringan hingga sederhana Covid-19 serta, dengan sekurang-kurangnya satu faktor risiko tambahan.
Mereka diberikan ubat itu dalam tempoh lima hari selepas simptom muncul.
Merck pada mulanya berkata, ubat itu, dalam percubaan klinikal, didapati mengurangkan separuh kadar kemasukan ke hospital dan kematian, sebelum menurunkan kadarnya dalam keputusan penuh hari Jumaat.
Keputusan sementara itu dihasilkan berdasarkan kajian terhadap lebih 700 pesakit, separuh daripadanya menerima pil dan separuh daripadanya mendapat plasebo.
Penemuan itu, - 48 peratus kadar pengurangan - adalah signifikan secara statistik, dan dianggap cukup meyakinkan bahawa jawatankuasa semakan data bebas memutuskan, dengan berunding dengan FDA, untuk menghentikan percubaan dadah lebih awal daripada jadual.
Keputusan penuh adalah berdasarkan analisis terhadap lebih 1,400 pesakit, menyebabkan kadar pengurangan kemasukan ke hospital dan kematian yang lebih sederhana.
Kedua-dua keputusan interim dan lengkap 'menyokong keberkesanan dan penilaian risiko manfaat keseluruhan molnupiravir' untuk merawat Covid-19 ringan hingga sederhana pada orang dewasa berisiko tinggi, kata Merck dalam kenyataan akhbar.
Keputusan penuh mendapati kadar kemasukan ke hospital dalam kalangan pesakit yang menerima ubat itu adalah 6.8 peratus, berbanding 9.7 peratus bagi mereka yang diberi plasebo.
