Putrajaya: Kajian klinikal Fasa 3 Vaksin Covid-19 yang ditaja oleh Institut Biologi Perubatan Akademik Sains Perubatan China (IMBCAMS) bermula hari ini dengan penghantaran vaksin ke semua tapak percubaan secara berperingkat.
Kementerian Kesihatan (KKM) dalam satu kenyataan hari ini berkata, ia memulakan kajian klinikal Fasa 3 Vaksin Covid-19 dengan objektif untuk menilai keselamatan dan keberkesanan vaksin terhadap jangkitan wabak itu.
Pelancaran kajian klinikal Fasa 3 itu dilaksanakan Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr Adham Baba secara virtual dari pejabatnya di sini, tengah hari tadi.
Kenyataan itu menyebut, inisiatif kerjasama antara Kerajaan Malaysia dengan Kerajaan China menerusi IMBCAMS itu berperanan menjana bukti saintifik dalam pembangunan vaksin SARS-CoV-2.
"Pelaksanaannya perlu memenuhi piawaian antarabangsa, dasar serta polisi Regulatori Kesihatan negara yang mantap, Amalan Pengilangan Baik (GMP), Amalan Klinikal yang Baik (GCP) dan Deklarasi Helsinki yang akan dipantau secara ketat oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Malaysia (NPRA) serta Jawatankuasa Etika dan Penyelidikan Perubatan (MREC), KKM.
"Kajian klinikal ini adalah ujian terhadap vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif, seperti platform yang digunakan oleh Sinopharm (China), CoronaVac dari Sinovac (China) dan Covaxin dari Bharat Biotech (India)," katanya.
KKM berkata, kajian klinikal Fasa 1 dan 2 yang dijalankan oleh peserta di China merekodkan tindak balas imun yang signifikan terhadap antigen SARS-CoV-2 serta tidak menunjukkan kesan sampingan yang serius, iaitu tidak melebihi 30 peratus secara keseluruhan bagi tempoh 28 hari selepas imunisasi dilaksanakan.
Pada masa sama, pihak IMBCAMS sudah menjalankan tinjauan lapangan dan fasiliti percubaan klinikal KKM dan buat masa ini semua sembilan hospital KKM bersedia sepenuhnya untuk pelaksanakan kajian klinikal Fasa 3 berkenaan.
Sementara itu, KKM memaklumkan vaksin kajian adalah vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif yang dibuat daripada virus yang dimatikan menerusi proses fizikal atau kimia serta tidak berpotensi menyebabkan penyakit.
Penggunaan vaksin tidak aktif, seperti vaksin untuk Hepatitis A, selesema, polio dan rabies, biasanya tidak memberi imuniti yang kuat seperti vaksin hidup justeru ia memerlukan beberapa dos daripada semasa ke semasa untuk membina tindak balas imuniti terhadap penyakit Covid-19.
Vaksin kajian diterima pada 23 Januari lalu, manakala peserta pertama dijangka menerima pelalian bermula pada akhir Januari atau awal Februari ini.
Seperti dilaporkan sebelum ini, 50 peratus daripada 3,000 sukarelawan akan menerima dua dos vaksin tidak aktif sementara separuh lagi akan menerima dua dos plasebo iaitu produk kajian yang serupa vaksin kajian tetapi tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2.
Kesemua sukarelawan itu akan diberi dua dos dalam tempoh selang 14 hari pada otot lengan atas dan diwajibkan menghadiri sebanyak enam lawatan dalam masa dua bulan dan disusuliselama 13 bulan.
"Iklan kajian vaksin ini disiarkan di media sosial KKM dan ICR pada 15 Januari 2021 beserta soalan-soalan lazim (FAQ), manakala lebih daripada 7,000 orang awam sudah menghubungi tapak percubaan klinikal dan menunjukkan minat untuk mengambil bahagian dalam kajian berkenaan.
"Sehingga kini, proses pengambilan sukarelawan masih dibuka untuk memastikan jumlah 3,000 sukarelawan yang dipilih mampu memenuhi syarat dan komitmen selama 13 bulan," katanya.
